Pharmawasser - Wasser zur pharmazeutischen Verwendung

Auf Grund der besonderen Stellung von aufbereitetem Wasser in der pharmazeutischen Industrie als Produktbestandteil oder als Wasser im Produktionsgebrauch sind die Qualitätsvorgaben für diesen wichtigsten Rohstoff besonders hoch.

Im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) sind in den Monographien zu den Wasserqualitäten die Reinheitskriterien definiert (Monographien nach Ph. Eur. 8. Ausgabe, Grundwerk 2014).

  • Gereinigtes Wasser (Aqua purificata) ist für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt, die weder steril noch pyrogenfrei sein müssen, unterschieden in „Gereinigtes Wasser als Bulk“ und „In Behältnisse abgefülltes gereinigtes Wasser“.
  • Hochgereinigtes Wasser (Aqua valde purificata) ist für die Herstellung von Arzneimitteln vorgesehen, für die Wasser von hoher biologischer Qualität benötigt wird.
  • Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabilia) ist Wasser, das zur Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung bestimmt ist, deren Lösungsmittel Wasser ist, unterschieden in „Wasser für Injektionszwecke als Bulk“ und „Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke“.

Das ifp Institut für Produktqualität bietet die für die Qualitätsüberprüfung nach Ph. Eur. anzuwendenden Verfahren wie nachfolgend beschrieben an (klicken Sie auf das Bild, um die Liste der Verfahren anzusehen):

Pharmawasser